Focus : Carmat de Bois d’Arcy obtient le marquage CE pour son cœur artificiel total

Publié le

#Focus #Certification #Santé #International

Malgré la crise sanitaire du Covid-19, Carmat avait pour objectif d’être certifié par le marquage CE pour son cœur artificiel d’ici fin 2020. C’est désormais chose faite puisque le fabriquant a confirmé le 23 décembre 2020 l’obtention du marquage CE. Celui-ci lui permet de commercialiser son système de cœur artificiel total dans tous les pays qui reconnaissent cette certification, y compris ceux de l’Union Européenne.

L'entreprise Carmat a été créée en 2008 et s'est implantée à Vélizy en 2009 pour travailler sur ses premiers cœurs artificiels. Pour poursuivre son développement, Carmat a installé ses laboratoires à Bois d'Arcy, dans le parc d'activité MELIES IV construit pour le promoteur SPIRIT en 2017. Elle emploie 70 salariés (2018).

La société française de biotechnologie Carmat avait annoncé courant octobre avoir reçu le feu vert de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour reprendre les implantations de son dispositif en France. C’est dans cette continuité que la société a franchi une étape décisive. Elle peut désormais commercialiser son cœur artificiel grâce à l'obtention du marquage CE dans les pays reconnaissant cette certification.  

Ce système de cœur artificiel peut être transplanté chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, susceptibles de bénéficier d'une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l'implantation. Actuellement, 13 ont été effectuées, la prochaine est prévue courant mai au Danemark. 

« Le marquage CE est une excellente nouvelle pour les patients et une étape majeure pour Carmat », a déclaré Stéphane Piat, directeur général du groupe. « Nous allons accélérer la montée en puissance de nos activités de production et intensifier les discussions avec nos principaux clients cibles afin de procéder à un lancement commercial fluide au cours du deuxième trimestre 2021, et offrir ainsi une solution à de nombreux patients en attente d'une transplantation cardiaque ». 

 

Communiqué de presse de Carmat